FAQ

Para importar un producto cosmético en Europa, debe respetar el reglamento cosmético (CE) n.º 1223/2009, independientemente de su país de origen (puede estar clasificado de manera diferente en su país de origen).

Para importar un producto en Europa, asegúrate de:

• La validez de tu fórmula respecto al reglamento cosmético europeo;
• Haber establecido una persona responsable para el lanzamiento al mercado;
• Declarar el producto en el portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal);
• Tener un dosier cosmético completo y válido.

Los documentos que deben entregarse dependen del tipo de producto cosmético que quieras comercializar, aunque generalmente habrá que entregar:

• Información sobre el producto acabado (fórmula, estabilidad, pruebas o tests, fabricación, etiquetas...)
• Información sobre materias primas (composición, ficha de datos de seguridad, ficha técnica...)
• Información sobre el empaquetado (primario, en contacto directo con el producto, secundario...)

El dosier cosmético o Expediente de Información sobre el Producto (EIP), Product Information File o PIF en inglés, es una exigencia del reglamento cosmético (CE) n.º 1223/2009. Es indispensable para poder comercializar un producto en el mercado europeo.
Comprende toda la información relativa a su producto cosmético, y necesita un profundo conocimiento de los requisitos del reglamento cosmético.
La persona responsable debe asegurarse, antes de la salida al mercado de su producto cosmético:

• Que la seguridad se evalúe basándose en información pertinente,
• Que se redacte un informe sobre la seguridad del producto cosmético,
• Que la evaluación de la seguridad se realice de manera adecuada por una persona que posea las cualificaciones y conocimiento apropiados.

El contenido del dosier cosmético está especificado en el artículo 11 del reglamento cosmético. Este dosier comprende los siguientes puntos:

• Una descripción del producto cosmético, incluyendo la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, el nombre exacto del producto, los nombres de código, de identificación o de fórmula que permitan identificar sin ambigüedad el producto y establecer una relación clara entre el producto cosmético y su EIP;
• El informe sobre la seguridad del producto se establece conforme al anexo I del reglamento cosmético;
• Una descripción del método de fabricación y de envasado, así como una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);
• Las pruebas del efecto proclamado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique;
• Los datos relativos a los experimentos con animales realizados por el fabricante, sus agentes o proveedores, y los relativos al desarrollo o a la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes, incluidos experimentos con animales realizados para satisfacer las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros países o realizados en base a otra legislación o reglamentación (REACH...).

El dosier cosmético debe actualizarse con información pertinente recogida a medida que transcurra la vida del producto.

El tiempo de recepción de tu expediente cosmético varía lógicamente dependiendo del caso.
El plazo dependerá sobre todo del estado actual de los documentos necesarios para su concepción.
CosmoCare aconseja a sus clientes que realicen un análisis previo que permita reducir los gastos a la hora de evaluar la veracidad de los documentos de posean.
Una vez hayan sido verificados y validados los documentos (estabilidad, datos microbiológicos, test, reclamos...) recibirás el dosier cosmético en un plazo de 15 días

La persona responsable puede ser:

• El fabricante (si está establecido en la Comunidad)
• El importador (si el fabricante del producto está establecido fuera de la Unión Europea)
• El distribuidor (si lanza al mercado un producto cosmético bajo su nombre o marca)
• Una persona o una empresa (designada por el fabricante o por el importador)

La persona responsable debe garantizar, para cada producto cosmético comercializado en el mercado europeo, la conformidad con las obligaciones aplicables a su producto establecidas en el reglamento cosmético (CE) 1223/2009.
La persona responsable está obligada a asegurar que el producto cosmético satisface las prescripciones del reglamento 1223/2009/CE.
El estatus de «persona responsable» puede atribuirse automáticamente o ser el resultado de un contrato escrito.

El CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) es un portal de notificaciones en línea donde la persona responsable de comercializar el producto tiene la obligación de registrar su producto.
Esta declaración debe permitir la identificación:

• Del producto (especificación de la categoría y nombre completo del producto);
• De la persona responsable (con la dirección donde se conserva el dosier cosmético);
• Del país de origen en caso de tratarse de importación;
• Del Estado miembro en el cual el producto cosmético debe salir al mercado;
• De las coordenadas de una persona física que pueda ser contactada en caso de ser necesario;
• De la presencia de sustancias bajo forma de nanomateriales;
• De las sustancias Cancerígenas, Mutagénicas o Reprotóxicas (CMR) de categoría 1A o 1B (por el nombre y número CAS, siglas de Chemical Abstracts Service, o el número CE);
• De la formulación marco que permita un tratamiento médico temprano y apropiado en caso de problemas.

La evaluación de la seguridad de tu producto cosmético es una parte importante de tu expediente cosmético.
Esta evaluación tiene por objetivo demostrar que el producto es seguro para la salud humana cuando se utilice bajo condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Contiene dos partes (A y B), de las cuales la B debe estar firmada por un experto cualificado que esté en posesión de un grado o cualquier otro título que demuestre una formación universitaria de enseñanza teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o en una disciplina similar, o una formación equivalente reconocida por un Estado miembro.

Todas las reivindicaciones utilizadas para un producto cosmético deben entrar en la definición de un producto cosmético:
«toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales».
Un producto cosmético no puede presentarse como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a enfermedades humanas, ya que en ese caso se correspondería con la definición de medicamento.
Además, hay que asegurarse de que las propiedades del producto no sean engañosas para los consumidores.
Las alegaciones del producto deben estar conformes a la reglamentación 655/2013. Esta reglamentación se basa en seis criterios principales:

• Conformidad con la legislación
• Veracidad
• Elementos probatorios
• Sinceridad
• Equidad
• Elección con conocimiento de causa

La Cosmetovigilancia es un sistema de vigilancia y de registro de efectos adversos ligados al uso de cosméticos.
Permite clasificar los efectos adversos con el fin de prevenirlos.
La cosmetovigilancia se aplica en el conjunto de productos cosméticos una vez hayan salido al mercado y debe contener:

• La declaración de todos los efectos adversos y toda la información relacionada con ellos;
• El registro, la evaluación y la explotación de la información relativa a estos efectos teniendo como objetivo la prevención;
• La realización de todos los estudios y de todos los trabajos relacionados con la seguridad a la hora de usar productos cosméticos;
• La realización y el seguimiento de acciones correctivas, en caso de ser necesario.

Las etiquetas de cada unidad de producto cosmético comercializado en el mercado (unidades pagas o muestras gratuitas) deben incluir de manera legible, indeleble y fácilmente comprensible, en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) del Estado en cuestión, los siguientes datos:

• El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable establecida en la Comunidad;
• El país de origen de los productos cuando se importen;
• La capacidad;
• La fecha de duración mínima;
• La duración de uso después de la apertura o «Período Tras la Apertura» (PAO, por sus siglas en inglés) se indica mediante un símbolo que representa un bote de crema abierto seguido de la duración de uso (expresada en meses o años). Por ejemplo, podemos ver que un producto cosmético se conserva 12 meses tras su apertura;
• Las precauciones de uso particulares y advertencias;
• El número de lote de fabricación;
• La función del producto (crema hidratante, champú...);
• La lista de ingredientes expresada bajo su denominación INCI (yendo de la concentración más elevada a la más débil).

• Cualquier alegación falsa o engañosa para el consumidor («eficacia probada» sin haber realizado test)
• Cualquier alegación que no esté basada en una bibliografía o en test
• Cualquier alegación que denigre los productos de la competencia («sin parabenos», ya que esta alegación da a entender que todos los productos que contengan parabenos son malos)
• Cualquier alegación que otorgue al producto cosmético propiedades que le hagan salirse de la definición de «producto cosmético»
• Cualquier alegación que haga pensar al consumidor que es un extra cuando en realidad se trata de una obligación impuesta por el reglamento cosmético («no testado en animales», por ejemplo)

Los alérgenos son sustancias que puede provocar reacciones alérgicas cuando sus concentraciones exceden un cierto umbral.
Deben mencionarse en la etiqueta del producto (en la fórmula INCI) si están presentes en el producto cosmético acabado:

• en una tasa superior a 10 ppm (0,001%) para los productos no aclarados (cremas, perfumes...)
• en una tasa superior a 100 ppm (0,01%) para los productos aclarados (gel de ducha, champú...).

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son líneas directrices que dan consejos prácticos y organizativos para garantizar la calidad de los productos y de las líneas directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos.
La norma ISO 22716 constituye el texto de referencia en materia de BPF de cosméticos.
El artículo 8 del reglamento cosmético (CE) 1223/2009 exige que cada producto cosmético comercializado en el mercado europeo haya sido fabricado según las Buenas Prácticas de Fabricación, con el fin de asegurar un elevado nivel de protección para la salud humana.

La duración de las pruebas depende de numerosos factores, como el tipo de producto, el tipo de prueba, las diferentes propiedades...
En base a estos criterios, CosmoCare te acompaña para definir de la mejor manera posible las pruebas necesarias según tus expectativas...
A modo de ejemplo, un Patch Test dura 48h, y un test de uso estándar de 3 a 4 semanas.

Para que un producto se considere «BIO» necesitamos comprobar 3 requisitos importantes:

• El % de ingredientes naturales o de origen natural
• El % de ingredientes vegetales de origen biológico (de agricultura biológica)
• El % de ingredientes de origen biológico (de agricultura biológica) en el producto final.

Existen numerosos organismos certificadores que nos permiten utilizar la alegación «BIO».

El éxito de la comercialización en el mercado de un producto cosmético depende de muchos factores, su nivel de atracción, su precio, el número de puntos de venta donde podemos encontrar el producto...
Muchas empresas consideran erróneamente, que la parte reglamentaria (el dosier cosmético) es un contratiempo, pero puede hacer que te diferencies de la competencia.
De hecho, un dosier cosmético serio y completo puede facilitarle la obtención de nuevas redes de distribución y facilitar su expansión.
CosmoCare te acompaña en sus pasos y lo asesora en el desarrollo de sus productos cosméticos.