Experts en sécurité et efficacité cosmétique & capillaire

Pour importer un produit cosmétique en Europe, il doit être conforme au règlement cosmétique (CE) n°1223/2009, peu importe son pays d’origine (il peut être dans une autre classe de produit dans son pays d’origine). Pour importer un produit en Europe, assurez-vous de :

• La validité de votre formule vis à vis du règlement cosmétique européen ;
• Avoir défini une personne responsable de la mise sur le marché ;
• Déclarer votre produit sur le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ;
• Avoir un dossier cométique complet et valide.

Les documents à fournir dépendent du type de produit cosmétique que vous voulez mettre sur le marché mais globalement il faut fournir :

• Informations sur le produit fini (formule, stabilité, tests, fabrication, étiquettes...)
• Informations sur les matières premières (composition, fiche de données de sécurité, fiche technique...)
• Informations sur l’emballage primaire (en contact direct avec votre produit), secondaire,...

Le Dossier cosmétique ou Dossier d’Information sur le Produit (DIP) (Product Information File (PIF) en anglais) est une exigence du règlement cosmétique (CE) n°1223/2009, il est indispensable pour pouvoir mettre un produit cosmétique sur le marché européen. Il compile toutes les informations relatives à votre produit cosmétique, nécessitant une connaissance approfondie des exigences du règlement cosmétique. La personne responsable doit veiller avant la mise sur le marché de son produit cosmétique :

• Que la sécurité soit évaluée sur la base des informations appropriées,
• Qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi,
• Que l’évaluation de la sécurité soit bien effectuée par une personne ayant les qualifications et l’expertise appropriées.

Le contenu du DIP est précisé dans l’article 11 du règlement cosmétique. Ce dossier comprend les informations suivantes:

• Une description du produit cosmétique, incluant la formule qualitative et quantitative du produit, le nom exact du produit, les noms de code, d’identification ou de formule permettant d’identifier sans ambigüité le produit et d’établir un lien clair entre le produit cosmétique et son DIP ;
• Le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’annexe I du règlement cosmétique ;
• Une description de la méthode de fabrication et de conditionnement ainsi qu’une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;
• Les preuves de l’effet revendiqué lorsque la nature ou l’effet du produit le justifie ;
• Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers ou effectuée au titre d’une autre législation ou réglementation (REACH...).

Le DIP est à actualiser avec les informations pertinentes recueillies au fur et à mesure de la vie du produit.

La personne responsable peut être :

• Le fabricant (s'il est établi dans la Communauté),
• L'importateur (si le fabricant du produit est établi en dehors de l'Union européenne),
• Le distributeur (s'il met sur le marché un produit cosmétique sous son nom ou sa marque),
• Une personne ou une société (qui est désignée par le fabricant ou par l'importateur).

La personne responsable doit garantir pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen, la conformité aux obligations applicables à son produit établies dans le règlement cosmétique (CE) 1223/2009. La personne responsable est obligée de s'assurer que le produit cosmétique satisfait les prescriptions du règlement 1223/2009/CE. Le statut de "personne responsable" peut être attribué automatiquement, ou découler d'un contrat écrit.

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Le CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), est un portail de notification en ligne, ou la personne responsable de la mise sur le marché a l’obligation d’enregistrer son produit. Cette déclaration doit permettre l’identification :

• Du produit (spécification de la catégorie et noms complets du produit) ;
• De la personne responsable (avec son adresse à laquelle le dossier cosmétique est conservé) ;
• Du pays d’origine, en cas d’importation ;
• De l’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché ;
• Des coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité ;
• De la présence de substances sous forme de nanomateriaux ;
• Des substances Cancérogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques (CMR) de catégorie 1A ou 1B (par le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE) ;
• De la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles.

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L’évaluation de la sécurité de votre produit cosmétique est une partie importante de votre dossier cosmétique. Cette évaluation a pour but de démontrer que le produit est sûr pour la santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Elle contient deux parties (A et B) dont l’une d‘entre elle, la partie B doit être signée par un expert qualifié titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre.

Toutes les revendications utilisées pour un produit cosmétique doivent entrer dans la définition d’un produit cosmétique : « toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ». Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament. De plus il faut s’assurer que les allégations ne soient pas trompeuses pour les consommateurs. Les allégations de produit doivent être conformes à la réglementation 655/2013. Cette réglementation se base sur six critères principaux :

• Conformité avec la législation,
• Véracité,
• Éléments probants,
• Sincérité,
• Équité,
• Choix en connaissance de cause.

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La Cosmétovigilance est un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques. Elle permet de répertorier les effets indésirables dans le but de mieux les prévenir. La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché et doit contenir :

• La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention ;
• La réalisation de toute étude et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des produits cosmétiques ;
• La réalisation et le suivi d'actions correctives en cas de nécessité.
  

Les étiquettes de chaque unité de produit cosmétique mis à disposition sur le marché (unités payantes ou échantillons gratuits), doivent comporter de manière lisible, clairement compréhensible et indélébile, dans la(les) langue(s) nationale(s) ou officielle(s) de l’Etat concerné, les mentions suivantes :

• Le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable établie dans la Communauté ;
• Le pays d’origine des produits lorsqu’ils sont importés ;
• La contenance ;
• La date de durabilité minimale (DDM) ;
• La durée d’utilisation après ouverture ou « Période Après Ouverture (PAO) », cette période est indiquée par un symbole représentant un pot de crème ouvert, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années). signifie que le produit cosmétique se conserve 12 mois après son ouverture ;
• Les précautions particulières d’emploi et avertissements ;
• Le numéro de lot de fabrication ;
• La fonction du produit (crème hydratante, shampooing, ...) ;
• La liste des ingrédients exprimée sous leur appellation INCI (dans l’ordre de la concentration la plus élevée à la plus faible).

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• Toute allégations fausse ou trompeuse pour le consommateur (« efficacité prouvée » sans avoir fait de tests) ;
• Toute allégation n’étant pas appuyée par une bibliographie ou un test ;
• Toute allégation dénigrant les produits de la concurrence (« sans parabens », cette allégation laisse entendre que tous les produits contenant du paraben sont mauvais) ;
• Toute allégation donnant au produit cosmétique des propriétés le faisant sortir de la définition d’un produit cosmétique ;
• Toute allégation qui laisse à penser au consommateur que c’est un plus alors qu’il s’agit d’une obligation imposée par le règlement cosmétique (« non testé sur les animaux » par exemple).

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Les allergènes sont des substances identifiées comme pouvant provoquer des réactions allergiques lorsque leurs concentrations dépassent un certain seuil. Ils doivent être mentionnés sur l’étiquette du produit (dans la formule INCI) s’ils sont présents dans le produit cosmétique fini :

• à un taux supérieur à 10 ppm (0,001%) pour les produits non rincés (crèmes, parfums...)
• à un taux supérieur à 100 ppm (0,01%) pour les produits rincés (gel douche, shampoing,...).

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont des lignes directrices donnant des conseils pratiques et organisationnels pour garantir la qualité des produits et des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. La norme ISO 22716 constitue le texte de référence en matière de BPF cosmétiques. L’article 8 du règlement cosmétique (CE) 1223/2009 impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché européen ait été fabriqué selon les Bonnes Pratiques de Fabrication afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

La durée des tests dépend de nombreux facteurs, le type de produit, le type de test, la/les revendication(s) recherchée(s),... En fonction de ces critères CosmoCare vous accompagne pour définir au mieux les tests qui correspondent à vos attentes. À titre d’exemple, un Patch Test dure 48h, un test d’usage standard entre 3 et 4 semaines.

Pour qu’un produit soit considéré comme « BIO », il faut vérifier 3 critères importants :

• Le % d’ingrédients naturels ou d'origine naturelle,
• Le % d’ingrédients végétaux d’origine biologique (issu de l’agriculture biologique),
• Le % d’ingrédients d’origine biologique (issu de l’agriculture biologique) dans le produit fini.

De nombreux organismes certificateurs existent aujourd’hui vous permettant d’utiliser la revendication « BIO ».

La réussite de la mise sur le marché d’un produit cosmétique dépend de nombreux facteurs : son niveau d’attraction, son prix, le nombre de points de ventes dans lesquels nous pouvons trouver le produit,... De nombreuses sociétés considèrent à tort que la partie règlementaire (le dossier cosmétique) est une contrainte, mais il peut vous permettre de vous démarquer de la concurrence. En effet, un dossier cosmétique sérieux et complet peut vous faciliter l’obtention de nouveaux réseaux de distribution et faciliter votre expansion. CosmoCare vous accompagne dans vos démarches et vous conseille dans le développement de vos produits cosmétiques.